의약외품 이란 무엇인지, 개념과 대법원 판례까지!

 

의약외품 이란 무엇인지, 개념과 대법원 판례까지!

 

 

 

 

코로나 19 사태가 장기화되면서

우리 인생은 완전히 달라졌습니다. 

실내와 실외에서 반드시 마스크를 착용하고 

많은 사람들에게 물건 혹은

음식을 판매하는 곳에서는

멸균 장갑을 끼고 있으며, 

공공장소에는 손소독제가 비치됐습니다. 

그렇다면 이러한 물품들은

약으로 분류되는 것 일까요?

만약 의약품이 아니라면 무엇일까요?

 

 

멸균 마스크나 붕대, 소독제 등은

의약외품으로 분류됩니다. 

 

 

 

 

의약외품 이란 ?

 

우리가 일반적으로 생각하는 

'약' 보다는 몸에 미치는 영향이 작은 것으로,

이 역시 약사법에 의해 관리, 감독되고 있습니다. 

 

약사법 2조 제7항을 보면

 

-사람 혹은 동물의 병을 치료하거나

예방할 때 쓰이는 것으로

섬유, 고무 혹은 이와 유사한 것

(보건, 수술용 마스크와 붕대 등)

 

-몸에 미치는 작용이 미약하거나 

직접적으로 작용하지 않는 것.

기구나 기계가 아닌 것.

(벌레 기피제, 콘택트렌즈 세척제 등)

 

-감염병을 예방하기 위해 살균 혹은

비슷한 용도로 사용되는 것

 

 

 

 

그런데 이러한 것들을 제조할 때

무작정 개인이 만들고

판매할 수 있는 것이 아닙니다. 

 

약사법 제31조 4항에 의해

대통령령으로 정한 기준에 맞춰

시설을 갖춰야 하며

식품의약품안전처장에 

제조 신고를 해야 합니다. 

이를 어길 시 약사법에 따라

5년 이하 징역이나 5천만 원 이하

벌금형에 처할 수 있습니다. 

 

 

 

대법원의 판례는?

 

 

A씨는 2009년, 한 사업장에서 

다른 업자가 만든 멸균 장갑과 거즈 등의 

포장을 뜯고 다시 포장한 후 

5년 간 약 1억 3천만 원어치를 판매했습니다. 

 

 

이에 1심에서는 약사법 위반으로

A씨에게 유죄를 선고했습니다. 

그러나 2심은 재포장 과정에서 

유해한 의약품을 첨가하는 등 

제품의 변화가 없었다며 

무죄를 선고했고 결국

대법원까지 가게 됐습니다. 

 

 

대법원 2부는 A씨의 재포장 행위로 인해 

일반 소비자라면 A씨를 

제조업체라고 잘못 생각할 수 있으며

A씨의 작업 환경을 살펴봤을 때

제품의 상태가 변질됐을 확률이 

아예 없다고 보기 힘들다며

원심 파기 후 환송했습니다. 

 

 

2심 역시 유죄 판결했고 

A씨는 형이 확정됐습니다. 

 

 

 

 

의약외품 이란 무엇인지 개념과 

대법원의 판례까지 

자세하게 살펴봤습니다.

 

어떤 과정을 거쳐

어떻게 주장하느냐에 따라 

결과는 크게 달라집니다. 

정확한 법리적 판단은

법률 전문가에게 구하시기 바랍니다. 

 

 

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